Мидокалм в таблетках — инструкция по применению

Инструкция по применению мидокалма в таблетках, описание действия препарата, показания к применению таблеток мидокалма, взаимодействие с другими лекарствами, применение мидокалма (таблетки) при беременности. Инструкции: Мидокалм в растворе;
Торговое название: Мидокалм®
Международное название: Толперизон
Лекарственная форма:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг и 150 мг
Показания к применению:
Атс классификация:
M Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат
M03 Миорелаксанты
M03B Миорелаксанты с центральным механизмом действия
M03B X Прочие миорелаксанты центрального действия
Фарм. группа:
Миорелаксанты. Миорелаксанты центрального действия. Миорелаксанты центрального действия другие. Толперизон. Код АТХ М03ВХ04
Условия хранения:
Хранить при температуре от 15 0C до 30 0C. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
3 года. Не принимать препарат по истечении срока годности.
Условия продажи: По рецепту.
Описание:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «50» на одной стороне, диаметром около 7 мм и характерным запахом (для дозировки 50 мг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «150» на одной стороне, диаметром около 11 мм и характерным запахом (для дозировки 150 мг).

Состав мидокалма в таблетках

Одна таблетка содержит
Бір таблетканың құрамында

Активное вещество мидокалма

толперизона гидрохлорид 50 мг и 150 мг
50 мг және 150 мг толперизон гидрохлориді

Вспомогательные вещества в мидокалме

кислота лимонная безводная, кремния диоксид коллоидный, кислота стеариновая, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, состав пленочной оболочки: кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат, макрогол 6000, гипромеллоза
сусыз лимон қышқылы, кремнийдің коллоидты қостотығы, стеарин қышқылы, тальк, микрокристалды целлюлоза, жүгері крахмалы, лактоза моногидраты, үлбірлі қабықтың құрамы: кремнийдің коллоидты сусыз қостотығы, титанның қостотығы (Е 171), лактоза моногидраты, макрогол 6000, гипромеллоза

Показания к применению таблеток мидокалма

  • неотложное или длительное лечение патологически повышенного тонуса скелетных мышц при органических неврологических заболеваниях (повреждении пирамидных путей, рассеянном склерозе, цереброваскулярных нарушениях, миелопатии, энцефаломиелите и т. д.)
  • лечение мышечного гипертонуса и мышечных спазмов, сопровождающих заболевания опорно-двигательного аппарата (например, спондилёз, спондилоартроз, цервикальные и люмбальные синдромы, артрозы крупных суставов
  • восстановительное лечение после оперативных вмешательств в ортопедии и травматологии
  • лечение облитерирующих заболеваний сосудов, а также синдромов, возникающих вследствие нарушения иннервации сосудов (например, акроцианоз, интермиттирующая ангиневротическая дисбазия)
  • болезнь Литтля и другие энцефалопатии у детей, сопровождающиеся мышечной дистонией
  • органикалық неврологиялық ауруларда (пирамида жолдары зақымданғанда, жайылған склерозда, цереброваскулярлы бұзылуларда, миелопатияларда, энцефаломиелитте және т.б.) қаңқа бұлшықеті тонусының патологиялық жоғарылауын шұғыл немесе ұзақ емдеуде
  • тірек-қимыл аппаратының ауруларымен (мысалы, спондилёз, спондилоартроз, цервикальді және люмбальді синдромдар, ірі буындардың артроздары) қатар жүретін бұлшықеттік гипертонусты және бұлшықет түйілулерін емдеуде
  • ортопедияда және травматологияда операциялық араласымнан кейін қалпына келтіру емінде
  • қантамырлардың облитерирлеуші ауруларын, сондай-ақ қантамырлардың иннервациясының бұзылуы салдарынан пайда болатын синдромдарды (мысалы, акроцианоз, интермиттирлеуші ангиневротикалық дисбазия) емдеуде
  • бұлшықет дистониясымен қатар жүретін балалардағы Литтля ауруында және басқа да энцефалопатияларда

Противопоказания мидокалма в таблетках

  • гиперчувствительность к активному веществу или какому-либо из вспомогательных веществ
  • миастения
  • беременность и период лактации
  • детский возраст до 6 лет
  • непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или мальабсорбция глюкозы/галактозы
  • белсенді затына немесе қосымша заттарының қандай да болсын біреуіне жоғары сезімталдық
  • миастения
  • жүктілік және лактация кезеңі
  • 6 жасқа дейінгі балалар
  • галактозаның жақпаушылығы, Лапп лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза/галактоза мальабсорбциясы

Побочные действия таблеток мидокалма

Нечасто (>1/1000 дo <1/100)
  • головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, нарушение сна
  • астения, общее недомогание, утомляемость
  • анорексия
  • артериальная гипотензия
  • тошнота, диспепсия, сухость во рту, чувство дискомфорта в животе, диарея
  • мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях
Редко (>1/10000 дo <1/1000)
  • нарушение внимания, тремор, эпилепсия, пониженная чувствительность, снижение активности, депрессия, гипестезия, летаргия, парестезия, патологическое оцепенение, раздражительность, затуманивание зрения
  • шум в ушах
  • стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, приливы
  • диспноэ, тахипноэ, носовое кровотечение
  • аллергический дерматит, усиленная потливость, кожный зуд, крапивница, высыпания, патологический румянец, реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция
  • рвота, боль в эпигастрии, запор, метеоризм
  • нарушения со стороны печени, повышение концентрации билирубина крови, изменение активности печёночных ферментов
  • дискомфорт в конечностях
  • ощущение опьянения, ощущение жара, жажда, раздражительность
  • энурез, протеинурия
  • снижение числа тромбоцитов, повышение числа лейкоцитов
Очень редко (<1/10000)
  • брадикардия
  • анемия, лимфаденопатия
  • анафилактический шок
  • остеопения
  • дискомфорт в грудной клетке
  • повышение содержания креатинина крови
Жиі емес (>1/1000-нан <1/100-ге дейін)
  • бас ауыру, бас айналу, ұйқышылдық, ұйқысыздық, ұйқының бұзылуы
  • астения, жалпы дімкәстік, қажығыштық
  • анорексия
  • артериялық гипотензия
  • жүректің айнуы, диспепсия, ауыздың құрғауы, іште жайсыздық сезімі, диарея
  • бұлшықет әлсіздігі, миалгия, аяқ-қолдың ауыруы
Сирек (>1/10000-нан <1/1000-ға дейін)
  • зейіннің нашарлауы, діріл, эпилепсия, сезімталдықтың төмендеуі, белсенділіктің төмендеуі, депрессия, гипестезия, летаргия, парестезия, патологиялық мелшию, ашушаңдық, көрудің көмескіленуі
  • құлақтың шыңылдауы
  • стенокардия, тахикардия, жүректің лүпілдеу сезімі, құйылулар
  • диспноэ, тахипноэ, мұрыннан қан кету
  • аллергиялық дерматит, қатты тершеңдік, терінің қышуы, есекжем, бөртпелер, бетте патологиялық қызғылт рең, жоғары сезімталдық реакциялары, анафилактикалық реакция
  • құсу, эпигастрия тұсының ауыруы, іш қату, метеоризм
  • бауыр тарапынан бұзылулар, қандағы билирубин концентрациясының жоғарылауы, бауыр ферменттері белсенділігінің өзгеруі
  • аяқ-қолдарда жайсыздық сезімі
  • масаңдану сезімі, ыстықты сезіну, шөлдеу, ашушаңдық
  • энурез, протеинурия
  • тромбоциттер санының төмендеуі, лейкоциттер санының жоғарылауы
Өте сирек (<1/10000)
  • брадикардия
  • анемия, лимфаденопатия
  • анафилактикалық шок
  • остеопения
  • көкіректе жайсыздық сезімі
  • қандағы креатинин мөлшерінің жоғарылауы

Особые указания к применению

Беременность и период лактации
По причине отсутствия значимых клинических данных Мидокалм® не следует применять при беременности (особенно в первом триместре) за исключением случаев, когда ожидаемая польза определённо оправдывает потенциальный риск для плода. Поскольку данных о выделении толперизона с грудным молоком нет, то применение Мидокалма® противопоказано при кормлении грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами. Пациенту, который испытывает головокружение или мышечную слабость, следует проконсультироваться со своим лечащим врачом!
Жүктілік және лактация кезеңі
Маңызды клиникалық деректердің жоқ болуы себебінен, Мидокалмды® жүктілік кезінде (әсіресе бірінші триместрде), күтілетін пайдасы ұрық үшін қаупінен басым болатын жағдайлардан басқасында, қолданбаған жөн. Толперизонның емшек сүтімен бірге бөлініп шығуы жөнінде деректер жоқ болғандықтан, Мидокалмды® емшек емізу кезінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Препарат автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне ықпалын тигізбейді. Бас айналуды немесе бұлшықет әлсіздігін сезген емделуші өзінің емдеуші дәрігерінен кеңес алғаны жөн!

Дозировка и способ применения

Взрослым: средняя суточная доза в зависимости от индивидуальной потребности и переносимости препарата пациентом составляет 150-450 мг, разделённая на 3 приема.

Детям
: в возрасте от 6 до 14 лет: ежедневно 2-4 мг/кг массы тела, в три приёма. Учитывая невысокие суточные дозы, при лечении детей рекомендуется применять таблетки Мидокалм® 50 мг. Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды.
Ересектерге: тәуліктік орташа дозасы әр емделушінің жекелей қажетсінуіне және препараттың емделушіге жағымдылығына байланысты 3 қабылдауға бөлінген 150-450 мг құрайды.

Балаларға
: 6 жастан 14 жасқа дейінгі балалар: күн сайын үш рет қабылданатын, дене салмағының әр кг-на шаққанда 2-4 мг құрайды. Тәуліктік дозасының жоғары еместігін ескеріп, балаларды емдеген кезде Мидокалм® 50 мг таблеткаларын қабылдау ұсынылады. Препаратты тамақтанудан кейін, бір стакан сумен ішіп қабылдаған жөн.

Взаимодействие с лекарствами

Данных о взаимодействии с лекарственными средствами, ограничивающими применение Мидокалма®, нет. Несмотря на центральный механизм действия, Мидокалм® не вызывает седативного эффекта, поэтому может назначаться в комбинации с седативными, снотворными средствами и транквилизаторами. В случае совместного применения с другими мышечными релаксантами, действующими на ЦНС, рекомендуется снизить дозу толперизона. Толперизон не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Увеличивает выраженность действия нифлумовой кислоты, поэтому при их одновременном применении рекомендуется снизить дозу нифлумовой кислоты или другого НПВС.
Мидокалмды® қолдануды шектейтін дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі жөнінде деректер жоқ. Орталықтық әсер ету механизміне қарамастан, Мидокалм® седативтік әсерді туындатпайды, сондықтан седативтік, ұйықтататын дәрілермен және транквилизаторлармен біріктіріп тағайындалуы мүмкін. ОЖЖ әсер ететін басқа да бұлшықет релаксанттарымен бірге қолданған жағдайда толперизонның дозасын төмендету керек. Толперизон алкогольдің орталық жүйке жүйесіне әсерін күшейтпейді. Нифлум қышқылының әсер ету айқындылығын арттырады, сондықтан оларды бір мезгілде қолданғанда нифлум қышқылының немесе басқа да ҚҚСД дозасын төмендету керек.

Передозировка мидокалмом в таблетках

Данные о передозировке малочисленны. Препарат обладает широким терапевтическим индексом, в литературе описано применение препарата внутрь в дозе 600 мг в детском возрасте без появления серьезных токсических симптомов. В отдельных случаях, при приеме детьми высоких доз препарата (300-600 мг) наблюдали раздражительность.

Симптомы
: в доклинических исследованиях на токсичность при больших дозах наблюдали атаксию, тонико-клонические судороги, диспноэ и остановку дыхания.

Лечение
: симптоматическая и поддерживающая терапия, специфического антидота нет.
Артық дозалануы жөнінде деректер саны аз. Препараттың емдік индексі кең, оқулықтарда препаратты ішке 600 мг дозада қолданғанда балаларда ауыр уытты симптомдардың пайда болмағаны жазылған. Жекелеген жағдайларда препараттың жоғары дозаларын (300-600 мг) қабылдаған балаларда ашушаңдық байқалды.

Симптомдары
: уыттылыққа жүргізілген клиникаға дейінгі зерттеулерде жоғары дозаларда атаксия, тонико-клоникалық құрысулар, диспноэ және тыныстың тоқтап қалуы байқалды.

Емдеу
: симптоматикалық және демеуші ем, арнайы у қайтарғысы жоқ.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь толперизон легко всасывается из тонкого кишечника. Максимальная концентрация толперизона в плазме крови достигается спустя 0,5-1 час, в результате значительного пресистемного метаболизма биодоступность составляет около 20%. Толперизон интенсивно метаболизируется в печени и почках. Выводится почками, в основном (> 99%) в виде метаболитов, фармакологическая активность которых неизвестна. После приема внутрь период полувыведения составляет приблизительно 1,5 ч.
Толперизон ішке қабылдағаннан кейін аш ішектен оңай сіңеді. Толперизон қан плазмасында ең жоғары концентрациясына 0,5-1 сағат өткен соң жетеді, жүйе алдылық едәуір метаболизмі нәтижесінде биожетімділігі 20%-ға жуықты құрайды. Толперизон бауырда және бүйректерде қарқынды түрде метаболизденеді. Бүйректер арқылы, негізінен, (> 99%) метаболиттер түрінде шығарылады, олардың фармакологиялық белсенділігі белгісіз. Ішке қабылдағаннан кейін жартылай шығарылу кезеңі шамамен 1,5 сағатты құрайды.

Фармакодинамика

Мидокалм® является миорелаксантом центрального действия. Механизм действия толперизона полностью не выяснен. Обладает высокой аффинностью к нервной ткани, достигая наибольших концентраций в стволе головного мозга, спинном мозге и периферической нервной системе. Наиболее значимым эффектом толперизона является его тормозящее действие на спинномозговой рефлекторный путь. Этот эффект совместно с ингибирующим действием на нисходящие проводящие пути, обусловливает терапевтическую пользу толперизона.

Толперизон обладает мембраностабилизирующим действием, снижает электрическую возбудимость двигательных нейронов и первичных афферентных волокон. Толперизон дозозависимо тормозит активность потенциал-зависимых натриевых каналов, соответственно снижается амплитуда и частота потенциала действия.

Доказан угнетающий эффект на потенциал-зависимые кальциевые каналы, вторичный механизм действия, заключается в блокировании высвобождения трансмиттера в результате блокады поступления ионов кальция в синапсы. Усиливает периферическое кровообращение. Этот эффект не связан с воздействием препарата на центральную нервную систему. Он может быть обусловлен слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона.
Мидокалм® орталықтық әсері бар миорелаксант болып табылады. Толперизонның әсер ету механизмі толық анықталған жоқ. Жүйке тіндеріне аффинділігі жоғары, ми бағанында, жұлында және шеткергі жүйке жүйесінде өте жоғары концентрацияларға жетеді. Толперизонның өте үлкен маңызды әсері оның жұлындағы рефлекторлық жолды тежейтін әсері болып табылады. Бұл әсер төмен қарай кететін жолдардың тежелуімен бірге толперизонның емдік пайдасын жүзеге асырады.

Толперизонның жарғақшаны тұрақтандыратын әсері бар, қозғалыстық нейрондардың және алғашқы афференттік талшықтардың электрлік қозғыштығын төмендетеді. Толперизон потенциал-тәуелді натрий өзекшелерінің белсенділігін дозаға байланысты тежейді, әсер ету потенциалының амплитудасы және жиілігі тиісінше төмендейді. Потенциал-тәуелді кальций өзекшелерін тежейтін әсері айғақталды, екінші қайтара әсер ету механизмі кальций иондарының синапстарға түсуінің бөгелуі нәтижесінде трансмиттердің босап шығуының бөгелуі болып табылады.

Шеткергі қан айналымын күшейтеді. Бұл әсері препараттың орталық жүйке жүйесіне әсер етуімен байланысты емес. Ол толперизонның әлсіз спазмолитикалық және антиадренергиялық әсерімен жүзеге асырылуы мүмкін.

Упаковка и форма выпуска

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан. Пішінді 3 қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.